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证实安进抗癌药Kyprolis用作多发性骨髓瘤主干疗法潜力巨大
来源:江西康瑞生物科技有限公司 | 发布时间:2015/11/12 8:58:41 | 浏览次数:

2015年第57届美国血液病学会(ASH)年会于12月5日-8日在美国奥兰多举行。近日,生物技术巨头安进(Amgen)在会上公布了抗癌药Kyprolis(carfilzomib)III期ENDEAVOR研究新的关键性数据,这些分析证明了Kyprolis作为多发性骨髓瘤(MM)临床背景疗法的潜力,相关数据证实了Kyprolis与来那度胺及低剂量地塞米松的联合疗法(KRd)在广泛MM群体中的疗效和安全性。

此次在会上公布的III期ENDEAVOR研究的三个数据分析报告,基于三个方面对该研究的患者亚群进行了分析:既往治疗,细胞遗传学风险状况,年龄。此外,安进在会上还公布了III期ASPIRE研究的一个数据分析报告,基于细胞遗传学风险状况对患者亚组进行了分析。

——ASH Abstract #729(基于既往疗法的亚组分析,III期ENDEAVOR (NCT01568866) 研究):该预先计划的探索性亚组分析在929例患者中评估了Kyprolis+地塞米松疗法或硼替佐米+地塞米松疗法。既往接受一种疗法的患者比例与接受二种疗法的患者比例在各治疗组平衡。在既往接受一种、二种或二种以上疗法的亚组患者中,既往接受硼替佐米或来那度胺治疗的患者比例在各治疗组也平衡。该分析表明,无论既往治疗(包括既往治疗的次数及类型)如何,Kyprolis均具有良好的利益风险属性。

既往接受一种疗法的患者,含Kyprolis方案的中位无进展生存期(PFS)为22.2个月(95%CI,17.7-无法估量(NE)),含硼替佐米方案的PFS为10.1个月(95%CI,8.8-12.7)(HR:0.45)。既往接受2种或2种以上疗法的患者,含Kyprolis方案的PFS为14.9个月(10.2-NE),含硼替佐米发难的PFS为8.4个月(6.5-10.2)(HR:0.60)。

3级或以上不良事件发生率:既往接受一种疗法的患者中,Kyprolis患者为69.8%,硼替佐米患者为63.9%。既往接受2种或以上疗法的患者中,Kyprolis患者为76.6%,硼替佐米患者中为69.9%。

——ASH Abstract #30(基于细胞遗传学风险状态的亚组分析,III期ENDEAVOR (NCT01568866) 研究):该预先计划的探索性亚组分析,基于细胞遗传学风险状态对Kyprolis+地塞米松疗法相对于硼替佐米+地塞米松疗法的疗效和安全性进行了分析。该分析表明,无论基线细胞遗传学风险状态如何,在高危复发性多发性骨髓瘤(RMM)患者中,Kyprolis均表现出相对于硼替佐米的优越性,并且具有良好的利益风险属性。

在高危组(n=210),Kyprolis患者的中位无进展生存期(PFS)为8.8个月(95%CI,6.9-11.3),硼替佐米患者PFS为6.0个月(95%CI,4.9-8.1)(HR:0.646)。在标准风险组(n=575),Kyprolis患者中位PFS无法估计(18.7-NE),硼替佐米患者为10.2个月(9.3-12.2)(HR:0.439)。

3级或以上不良事件发生率:在高危组,Kyprolis患者为70.1%,硼替佐米患者为63.1%;在标准风险组,Kyprolis患者为73.9%,硼替佐米患者为68.3%。

——ASH Abstract #1844(基于年龄的亚组分析,III期ENDEAVOR (NCT01568866) 研究):该探索性亚组分析基于年龄在所有年龄亚组中对Kyprolis+地塞米松疗法相对于硼替佐米+地塞米松疗法的疗效和安全性进行了分析。该分析表明,在所有年龄亚组中,Kyprolis+地塞米松疗法在无进展生存期(PFS)方面相对硼替佐米+地塞米松疗法均表现出临床意义的显著改善;与另2个年龄亚组(65岁以下,65-74岁)相比,更高年龄组(75岁及以上)表现出更大的改善趋势。

在每个年龄亚组,Kyprolis方案在中位PFS方面相比硼替佐米方案均具有改善(65岁以下年龄组:NE vs 9.5个月[HR:0.58];65-74年龄组:15.6个月 vs 9.5个月[HR:0.53];75岁及以上年龄组:18.7个月 vs 8.9个月[HR:0.38])。

选定的3级及以上不良事件发生率:Kyprolis组在每个年龄组均高于硼替佐米组,包括高血压、呼吸困难、心脏衰竭和肾功能衰竭。

——ASH Abstract #731(基于细胞遗传学风险状态的亚组分析,III期ASPIRE (NCT01080391) 研究):该预先计划的探索性亚组分析在417例高危及标准风险细胞遗传学风险状况的复发性多发性骨髓瘤(RMM)患者中,评估了Kyprolis+来那度胺+地塞米松联合疗法(KRd)相对于来那度胺+地塞米松联合疗法(Rd)的疗效和安全性。该分析表明,无论基线细胞遗传学风险状态如何,Kyprolis均具有良好的利益风险属性,高危组具有改善的预后。

在高危组(n=100),Kyprolis方案的中位PFS为23.1个月(95%CI,12.5-24.2),Rd方案为13.9个月(9.5-16.7)(HR:0.639)。在标准风险组,Kyprolis方案的中位PFS为29.6个月(24.1-NE),Rd方案为19.5个月(14.8-26.0)(HR:0.657)。

在高危及标准细胞遗传学风险组中,Kyprolis患者所选定的3级或以上不良事件包括呼吸困难,高血压,急性肾功能衰竭,心脏衰竭,缺血性心脏病,外周神经病变。

 
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