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新版药典12月1日起执行 关乎中药行业命运
来源:赛柏蓝 | 发布时间:2015/11/11 16:41:25 | 浏览次数:

2015年,新版药典12月1日开始执行,这是新中国成立以来的第10版药典,这版新药典有哪些特色,又将给行业带来哪些变化呢?

1,品种增加

新版药典收载品种总数达5608个,比2010年版药典新增1082个品种。

新版药典在药用辅料增加105%,由132种增加到270种。

2,重点发挥四个方面的作用:

维护公众健康,保障用药安全有效的“防护墙”作用;

引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用;

提升企业竞争力的“助推器”作用;

中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。

3,质量要求更加严格

中药:制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。

化学药:有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,优化抗生素聚合物测定方法,设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。

生物制品:增加相关总论的要求,严格生物制品全过程质量控制要求,以保证产品的安全有效性,同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”,加强源头控制,最大限度降低安全性风险等。

4,饮片标准大幅度提高

新版药典对中药饮片增加了安全性检测的手段,特别是重金属的检测已经达到了国际先进水平;在农残检测方面,采用了新的方法,具有更好的特异性和灵敏性,能够检测出229种农药残留。以常用的饮片为例,新版药典增加了山药和葛根的二氧化硫检测;珍珠和海藻增加了重金属等检测项目;人参和西洋参的检测项目中增加了农残检测。

2015年版《中国药典》在历版药典的基础上,重点加强药品安全性和有效性的控制要求,充分借鉴国际先进质量控制技术和经验,整体提升药典标准水平,将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。

5,辅料质量还得提高

国家药典委员会秘书长张伟表示,尽管但是辅料的质量和标准水平和国际比较来说还有差距,要紧跟国际药典发展趋势,采用新技术、新方法确保药品安全和有效。

 
TAG:新版药典
 
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